Introdução: A estenose vaginal radioinduzida (EVR) constitui uma das principais sequelas do tratamento do câncer do colo do útero, com impacto significativo sobre a função sexual, qualidade de vida e até mesmo sobre a realização do seguimento oncológico. Apesar de amplamente recomendados, os dilatadores vaginais apresentam limitações importantes relacionadas à adesão, frequentemente inferior a 50% ao longo do tempo. Paralelamente, o uso de estrogênios tópicos, embora biologicamente plausível e amplamente empregado na prática clínica, carece de evidências contemporâneas robustas que sustentem sua eficácia nesse contexto. Diante desse cenário, persistem lacunas relevantes no manejo da EVR.

Objetivo: Descrever o processo de elaboração e implantação de um ensaio clínico randomizado destinado a comparar a eficácia do estradiol tópico, do dilatador vaginal e da combinação de ambos na prevenção e tratamento da EVR em mulheres submetidas à radioterapia para câncer do colo do útero.

Métodos: Trata-se de uma dissertação de natureza metodológica e aplicada, fundamentada em uma ampla revisão da literatura e no desenvolvimento de um ensaio clínico randomizado, controlado, paralelo e unicêntrico. Com base nesses achados, foi desenvolvido um protocolo de ensaio clínico com alocação 1:1:1 em três grupos de intervenção (estradiol tópico, dilatador vaginal e terapia combinada), incluindo mulheres entre 18 e 75 anos submetidas à radioterapia pélvica. O seguimento previsto é de dois anos, com avaliações semestrais que contemplam exame ginecológico padronizado, mensuração objetiva do volume vaginal, aplicação de escalas validadas (CTCAE v5.0 e LENT-SOMA) e instrumentos específicos de qualidade de vida e função sexual (FACIT-CX e FSFI). Estratégias de monitoramento de adesão, incluindo acompanhamento por aplicativo de mensagens, foram incorporadas ao desenho do estudo.

Resultados: Como produto desta dissertação, são apresentados o protocolo completo do ensaio clínico, seu embasamento teórico e a descrição detalhada do processo de implantação em um hospital terciário universitário. O estudo foi aprovado pelos comitês de ética competentes, registrado no Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (ReBEC) e financiado por agência de fomento. A fase de implantação incluiu a organização de fluxos assistenciais, treinamento da equipe, estruturação de ambulatório dedicado e desenvolvimento de estratégias de recrutamento e retenção de participantes. O recrutamento teve início em outubro de 2024, com 45 participantes incluídas até o momento, sem registro de eventos adversos graves relacionados às intervenções.

Conclusão: Esta dissertação sistematiza o desenvolvimento e a implementação de um ensaio clínico inovador, que integra intervenções mecânicas e hormonais no manejo da EVR, incorporando desfechos objetivos e centrados na paciente. O estudo tem potencial para produzir evidências de maior nível hierárquico, contribuir para a padronização de condutas e aprimorar a assistência a mulheres tratadas por câncer do colo do útero, particularmente em relação a uma condição frequentemente negligenciada na prática clínica.